24年度 問題5③~⑤ 薬事法 (正誤で×を選択)  その3

5.次の文章のうち、正しいものには○、誤っているものには×を、解答用紙の解答欄に記入(マーク)しなさい。また、誤っているものには、誤っている箇所(1カ所)の記号も記入(マーク)しなさい。

③ 薬事法上、医療機器とは㋐人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等とされている。度数のないおしゃれ用カラーコンタクトレンズは、平成21年10月以前は㋑薬事法の医療機器として規制されていなかったが、㋒現在は個人輸入のものも含めて薬事法の医療機器として規制対象となっている
④ ㋐薬事法によって「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」は分類され、それぞれ原料から製造方法、ラベルへの表示内容、広告の表現まで規制されている。㋑医薬部外品とは人体に対する作用が緩和なものであって機械器具等でないもの、㋒化粧品とは人体を清潔にし、美化し、皮膚・毛髪をすこやかに保つことを目的としたもので、効能・効果に関して表示することはできない
⑤ 白髪を染める商品には㋐ヘアマニキュアのような化粧品に該当するものと、㋑染毛剤として化学的反応を伴う医薬部外品に該当するものがある。染毛剤はアレルギー反応を起こす人も多くいるため、㋒使用前のパッチテスト実施について記載することが義務化されている

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